Ⅰ、目的
为保护临床研究中受试者的权益、保障其安全，保证临床研究的科学性，为辅助研究开展提交伦理审查，特制定本指南。
Ⅱ、范围
本指南适用于我院伦理委员会日常工作。
Ⅲ、依据
《药物临床试验质量管理规范》
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
《医疗器械临床试验质量管理规范》
《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》
《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
Ⅳ、规程
1、提交伦理审查的研究项目范围
1）药物临床试验；
2）医疗器械临床试验；
3）涉及人的临床研究科研项目；
4）医疗新技术；
5）其他需要伦理委员会审批的项目。
2、伦理初审申请
申请者按照所属不同类别，将书面材料一份交至苏州市立医院伦理委员会（书面材料有申办者原章，超过两页以上的文档双面打印），与纸质材料一致的电子版材料发送至苏州市立医院伦理委员会邮箱：szslyyec@163.com，主题：所属类别+项目名称。
1）药物临床试验研究方案初次申请审查，应提交的文件详见“医院官网-科研教学-医学伦理-伦理审查申请及指南-更多-1-药物临床试验伦理审查”；
2）医疗器械临床试验研究方案初次申请审查，应提交的文件详见“医院官网-科研教学-医学伦理-伦理审查申请及指南-更多-2-医疗器械临床试验伦理审查”；
3）科研课题初次申请审查，应提交的文件详见“医院官网-科研教学-医学伦理-伦理审查申请及指南-更多-3-科研项目伦理审查”；
4）研究生科研课题初次申请审查，应提交的文件详见“医院官网-科研教学-医学伦理-伦理审查申请及指南-更多-4-研究生科研项目伦理审查”
5）医疗新技术初次申请审查，应提交的文件详见“医院官网-科研教学-医学伦理-伦理审查申请及指南-更多-5-医疗新技术临床研究伦理审查”。
3、伦理跟踪审查申请
请提供书面材料一份，同时提交电子版。（有申办者原章，超过两页以上的文档双面打印），供伦理委员会办公室审核及备案。
1）修改后再审应提交的文件详见“医院官网-科研教学-医学伦理-伦理审查申请及指南-更多-6-修改后再审伦理”；
2）修正案应提交的文件详见“医院官网-科研教学-医学伦理-伦理审查申请及指南-更多-7-修正案伦理审查”；
3）安全性事件报告应提交的文件详见“医院官网-科研教学-医学伦理-伦理审查申请及指南-更多-8-安全性事件报告审查”；
4）方案偏离/违背报告应提交的文件详见“医院官网-科研教学-医学伦理-伦理审查申请及指南-更多-9-方案偏离/违背报告申请”；
5）定期跟踪审查应提交的文件详见“医院官网-科研教学-医学伦理-伦理审查申请及指南-更多-10-定期跟踪审查”；
6）暂停/终止研究应提交的文件详见“医院官网-科研教学-医学伦理-伦理审查申请及指南-更多-11-暂停/终止临床研究审查”；
7）研究完成审查应提交的文件详见“医院官网-科研教学-医学伦理-伦理审查申请及指南-更多-12-研究完成审查”。
4、伦理审查费
为了做好伦理审查工作以及伦理档案的管理，经伦理委员会审核后，审查项目缴费情况如下：（1）初审项目： 5300元（含税）；（2）方案、知情同意书、招募广告、受试者资料等修正案或增补，PI 变更、定期跟踪审查、暂停/提前终止、研究完成审查等，2120 元/项（含税）。（3）PD，SAE，SUSAR，妊娠事件等安全性事件审查不收费。（4）伦理审查费应在伦理委员会召开前交纳。
缴纳方式：
转账至我院财务处，3个工作日后，将转账凭证和《伦理审查开票信息表》发送伦理邮箱：szslyyec@163.com，主题：开票：伦理该次受理编号-审查类别-PI姓名-项目简称，完成缴费，并由伦理办公室联系财务科开具增值税发票，专票请自行去财务科开具。
5、审批时间
伦理委员会常规每月组织会议审查1次，对受理的研究项目进行审查，必要时可以召开紧急会议进行审查。会前需预留2周给伦理委员会对受理材料进行形式审查以及委员的预审，因此当月审查提交材料的截止日期为：每次伦理审查会议前2周。每月会议时间及材料截止递交时间详见“医院官网-科研教学-医学伦理-伦理委员会简介-20XX年苏州市立医院伦理委员会固定会议安排”。
6、上会资料准备
申办者/研究者在伦理审查会前应提供上会审查资料：
(1)为保证对临床研究进行全面、完整的审查，申办者应向伦理委员会提交伦理审查申请时的完整审查资料，并在所有材料上盖章。
(2)研究者汇报PPT约10分钟，PPT汇报模板详见“医院官网-科研教学-医学伦理-伦理审查申请及指南-更多-13-PPT汇报模板”。
7、伦理审查批件
伦理审查批准函/伦理审查意见函将在伦理审查会后大约2周之内通知。
8、伦理委员会联系方式
苏州市立医院伦理委员会，地址：苏州市十梓街458号南京医科大学姑苏学院2楼263伦理办公室，传真：0512-62362550，电话：0512-62362550，E-mail：szslyyec@163.com，QQ群：658350960。
9、安全性信息（PD、SAE、SUSAR、妊娠事件、DSUR）递交 EC 流程和要求：
1）方案偏离/违背（PD）
major PD（及时报告）； minor PD（汇总后，与定期跟踪审查申请一并上报）；持续PD（及时报告）。具体表格见官网。
2）严重不良事件（SAE）
本院发生的SAE: 除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即（24 小时内）向申办者书面报告，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。所有研究者认为需立即向伦理委员会报告的 SAE 可随时上报。
3）可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）
个例SUSAR: ①对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知（申办者首次获知当天为第 0 天）7 日内报告，在随后的 8 日内报告、完善随访信息。②对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在 首次获知 15 日内报告。③研究者审阅申办者提供的个例SUSAR 报告后，应在 3 日内向伦理委员会报告。
汇总SUSAR: 申办者递交 SUSAR 汇总信息时，应提供纸版的汇总列表至少每 6 个月集中报告一次。①本中心的SUSAR单独列出或高亮标出；②原则上应为中文或中英文对照，应包含 SUSAR 的发生时间、诊断、对研究药物采取的措施、转归等内容；③ SUSAR 报告的填写应采用标准化、结构化的信息，保证填写信息的完整，如 SAE/SUSAR 报告表、国际医学科学组织理事会（CIOMS）表等； ④个例 SUSAR 报告应与汇总列表中的内容一致；⑤允许SUSAR 报告汇总纸质递交，相关具体信息可以光盘形式递交。
4）妊娠事件
参照SUSAR时限要求管理
5）研发期间安全性更新报告（DSUR）
DSUR作为阶段性的安全性汇总，申办者需要将DSUR有关信息上报给药品监督管理局和卫生健康委员会，同时反馈给研究者审阅，研究者审阅后签署伦理委员会递交信，同 DSUR 一并递交至伦理委员会审查，至少一年报告一次。①应提供完整 DSUR 信息，对报告周期内收集到的与在研药物（无论上市与否）相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和持续评估，如对受试者的风险进行评估、定期报告的分析结果、研究药物的安全性，针对安全性问题提出或采取的解决措施等内容。
所有安全性事件请发送邮箱：szslyyecsafe@163.com。
Ⅴ、附注
1. 所有新申报的药物、器械临床试验，务必先到机构办公室递交材料，待机构办公室审核通过后开具受理函，凭机构开具的受理函至伦理委员会递交，无机构受理函的伦理委员会一律不予受理，机构办公室电话：0512-62362330。
所有无立项红头文件的研究者发起的临床研究，务必先到临床研究办公室进行科学性审查，待临床研究办公室出具《科学性审查批准函》后，递交至伦理委员会审查，临床研究办公室电话：0512-67303001。
2.药物和器械临床试验递交文件参考样式如下：
3.文件脊背标签：
样表：
4.伦理审查开票信息表
