在生物医学研究领域，临床试验是连接科研与医疗实践的桥梁。飞速发展的生物医学研究对临床试验评价提出了更高效、更快速的要求，传统固定设计模式的随机对照试验（RCT）的局限性日益凸显，难以满足复杂多变的研究需求。以适应性设计为代表的临床试验创新设计，为临床研究带来新的机遇。适应性设计具备灵活性，允许在预设框架内，依据积累的期中数据，对试验开展计划性调整优化，包括但不限于：早期淘汰劣效试验组，早期确认优效试验组，提高受试者分配到优效组的概率，将探索性和验证性目标设计在一个试验中，样本量再估计，富集设计，篮子设计，伞型设计等，在保障科学性、完整性和统计有效性的前提下，显著提升试验效率。适应性设计已获得国家药品监督管理局、FDA、EMA等权威机构认可，相关指导原则陆续发布，在全球临床研究中应用日益广泛。随着精准医学、真实世界证据与贝叶斯方法不断融入，创新设计将成为前沿疗法研发的重要工具。但其灵活性也带来更高复杂度，设计、实施、管理与统计分析难度提升；若方案考量不足、设计缺陷、管控疏漏或执行偏倚，将给临床试验带来潜在风险。为了确保试验的科学性、完整性和统计有效性，研究者需要深入理解其原理、掌握实施方法，明晰特性，严格按照法规指南开展研究。
本培训课程深度解析创新性、适应性设计的核心理念，结合案例研讨实操方法与要点，帮助大家掌握适应性核心要点；同时重点讲解创新设计的可行性评估，助力研究者充分发挥其优势，规避潜在风险。
拥抱临床研究创新，开启临床试验新篇章。CREATE第五模块《临床试验创新设计与应用》系统性培训即将启幕，诚邀各位研究者参与本次学术活动！
|主办单位|
南京医科大学姑苏学院
南京医科大学临床研究与临床试验管理处
南京医科大学医院发展管理处、临床提升战略办公室
江苏省临床研究与循证医学中心
|承办单位|
南京医科大学附属苏州医院
南京医科大学公共卫生学院
苏州南医大创新中心
现将培训有关事项通知如下：
1. 培训对象：临床医技护骨干人员、研究人员、生物统计人员。
2. 培训时间：2026年11月7日-8日8:00-17:30。
3. 培训报名：
(1) 附属单位推荐：请南京医科大学各附属单位于10月9日前将报名表发至姑苏学院科技处邮箱：gskj@njmu.edu.cn，标明主题：CREATE第五模块（第2期）报名+单位名。每家单位2个免费推荐名额，具体推荐名额情况请咨询所在单位科技处。
(2) 个人报名：扫描下方二维码，填写完整报名信息后提交报名。请于10月22日前完成报名及打款。
4. 培训费用：
（1）附属单位推荐：每家单位2个免费名额。
（2）个人报名：医院、高校人员1800元/人，企业人员2600元/人。
2026年10月9日前同单位报名达到3人，可享受优惠价格，医院、高校人员1400元/人，企业人员2200元/人。
所有人员交通、住宿费用自理，提供免费工作午餐。
请以银行转账的方式完成付费打款，打款时备注单位名和姓名。
打款信息如下：
名称：苏州南医大创新中心；
开户行：中国农业银行股份有限公司江苏自贸试验区苏州片区支行；
账号：10551101040029877。
培训会后20个工作日内由承办单位苏州南医大创新中心统一开具培训费电子普通发票。请务必确认所提供的开票信息正确无误，发票一经开出不予退换。
培训住宿：苏州市吴中区南溪江路88号苏州石湖金陵花园酒店（苏州火车站搭乘地铁4号线至红庄，站内换乘地铁7号线），房型380元单间/标间（含单早），
住宿联系人：丁经理，电话：19905128967。由于培训期间房间紧张，请务必提前预定住宿。
6.报到时间：2026年11月6日下午13:30-20:00。
7.报到地点：苏州市吴中区南溪江路88号苏州石湖金陵花园酒店（苏州火车站搭乘地铁4号线至红庄，站内换乘地铁7号线）
8.培训地点：苏州石湖金陵花园酒店三楼金陵C厅
9.联系方式：（0512）62362452叶老师
10.获取证书：正式学员授予CREATE培训结业证书，同时现场扫签到、签退码可获取苏州市级医学会2学分。
第五模块：临床试验创新设计与应用（第2期）
课程大纲
| 授课题目与内容 | 授课教师 |
第一天（上午） | ||
8:30~9:30 | 高瞻远瞩，标新立异——临床试验的创新设计 Ÿ创新设计的特点 Ÿ常见创新临床试验设计方法 Ÿ适应性设计中需考虑的因素 Ÿ适应性设计中的统计学考虑 Ÿ创新试验设计的监管要求 | 夏结来 |
9:30~10:30 | 步步为营，见好就收——成组序贯设计 Ÿ成组序贯设计 Ÿ一类错误的控制 Ÿ案例解读 Ÿ应用注意事项 | 尤东方 |
11:00~12:00 | 公平对决，随机应变——适应性随机分组 Ÿ随机化方法的分类 Ÿ协变量适应性随机化 Ÿ结果变量适应性随机化 Ÿ基于预测模型的方法 Ÿ应用注意事项 | 魏永越 |
第一天（下午） | ||
14:00~15:00 | Go / No Go ?——期中分析 Ÿ期中分析的目的和意义 Ÿ期中分析一类错误的控制 Ÿ条件概率，期望区间 Ÿ应用注意事项 | 柏建岭 |
15:00~16:00 | 精打细算，稳扎稳打——样本量再估计 Ÿ样本量再估计的意义 Ÿ非盲样本量再估计 Ÿ盲态样本量再估计 Ÿ案例解读 Ÿ应用注意事项 | 赵 杨 |
16:30~17:30 | 藏锋敛晖，无声无息——独立数据监查 Ÿ独立数据监查的作用 ŸIDMC的工作职责 ŸIDMC的组建和工作流程 Ÿ应用注意事项 | 赵 杨 |
授课题目与内容 | 授课教师 | |
第二天（上午） | ||
8:30~9:30 | 天衣无缝，好中选优——II/III期无缝设计 Ÿ操作无缝、推断无缝 Ÿ潜在的适应性调整 Ÿ一类错误的控制 Ÿ案例解读 Ÿ应用注意事项 | 王 陵 |
9:30~10:30 | 精准定位，有的放矢——富集设计 Ÿ富集设计的定义和分类 Ÿ富集设计的考虑要点 Ÿ适应性富集设计 Ÿ案例解读及应用注意事项 | 黄丽红 |
11:00~12:00 | 独而不孤，谨小慎微——单组无对照设计 Ÿ单组目标值法 Ÿ单组多阶段设计——Simon两阶段设计 Ÿ单组多阶段设计——BOP2设计 Ÿ应用注意事项 | 柏建岭 |
第二天（下午） | ||
14:00~15:00 | 网罗天下，殊途同归——篮子设计与伞型设计 Ÿ主方案设计 Ÿ篮子设计及案例解读 Ÿ伞型设计及案例解读 Ÿ应用注意事项 | 陈 峰 |
15:00~16:00 | 擂台争霸，胜者为王——平台设计 Ÿ平台设计的定义 Ÿ案例解读 Ÿ平台设计中的统计学考虑 Ÿ应用注意事项 | 李 晨 |
16:00~16:30 | 深谋远虑，见微知巨——创新试验的正确应用 Ÿ设计的选择 Ÿ实施中的注意事项 Ÿ适应性试验论文报告要点 | 陈 峰 |
敬请关注：南京医科大学临床提升高级研修班系列课程（CREATE）：
n模块一：随机对照研究设计与分析
n模块二：专病队列研究设计与分析
n模块三：循证医学理论与实践
n模块四：现实世界研究设计与分析
n模块五：临床试验创新设计与应用
n模块六：外科临床试验设计与分析
